Posición CropLife sobre la protección de los Datos de Prueba La Industria asociada en CropLife Latin America considera que un mecanismo adecuado de protección para los Datos de Prueba contra el uso comercial desleal, es un periodo de diez años de exclusividad de la información, seguido de cinco años de compensación al titular de los Estudios contados a partir del registro comercial del producto innovador en cada país. Ninguna persona puede apoyarse en los Datos de Prueba, durante el periodo de exclusividad ni directa o indirectamente, ya sea mediante un procedimiento abreviado de registro, o mediante una solicitud llamada “bibliográfica” para obtener la aprobación comercial de un producto competidor.
Una vez que termine el periodo de exclusividad de diez años, cualquier persona que desee apoyarse en los Datos de Prueba del producto innovador, deberá demostrar la equivalencia de su producto con el original, según criterios de la de la Organización Mundial de la Agricultura y Alimentación, FAO. Los criterios de la FAO aseguran que la información de seguridad y eficacia del producto nuevo, es aplicable al segundo producto.
La protección de los Datos de Prueba es una de las prioridades en las que trabaja CropLife Latin America y sus afiliadas, porque es un derecho que evita el aprovechamiento indebido al largo y costoso esfuerzo de investigación y desarrollo que exige cada producto fitosanitario. Es un tema que se enmarca en el campo de la competencia desleal
Beneficios de la Protección de los Datos de Prueba
- Protegen contra el uso desleal a una investigación que implica millonarias inversiones, en muchas ocasiones sin posibilidad de retorno.
- Asegura la igualdad de condiciones para los competidores.
- Permite seguir la investigación en soluciones sostenibles a plagas y enfermedades que atacan los cultivos.
- Garantiza la calidad de estos productos en beneficio de la salud, el ambiente y la agricultura.
Por qué debe protegerse la Propiedad Intelectual
La investigación científica detrás de cada plaguicida es un esfuerzo permanente, con una inversión de alto riesgo que requiere de la motivación que otorga la efectiva protección de derechos de propiedad intelectual. Sin estos derechos protegidos adecuadamente se desmotiva el desarrollo tecnológico.
La investigación que se necesita para registrar un producto fitosanitario es muy detallada y demanda recursos significativos. Por lo tanto, es importante que esa información de registro no se use de manera comercialmente injusta, ni se divulgue de manera inadecuada.
Un marco regulatorio robusto para la protección de los datos de prueba de los productos fitosanitarios nuevos, promueve la confianza y estimula la inversión en investigación y desarrollo, haciendo posible la introducción de nuevos productos al servicio de la agricultura.
El soporte científico de un producto fitosanitario permite su evaluación. Los estudios y pruebas que se obtienen en el proceso de investigación y desarrollo de un plaguicida nuevo son su respaldo científico. Estos estudios, que son conocidos como Datos de Prueba, Estudios de Seguridad y Eficacia o Información de Registro, fueron realizados durante más de nueve años con una inversión de 256 millones de dólares.
Todo este soporte científico es entregado a las autoridades de cada país como parte del proceso de evaluación que se realiza para otorgar el permiso de venta o registro.
Por lo expuesto, es necesario que estos estudios o Datos de Prueba, sean protegidos por las autoridades respectivas y no sean usados de manera comercialmente injusta, ni divulgados de manera inadecuada. Las autoridades deben salvaguardar esta información, y evitar que los estudios se pierdan total o parcialmente, o puedan ser consultados y leídos por personas no autorizadas.
Día Mundial de la Propiedad Intelectual
El 26 de abril de cada año los Estados miembros de la Organización Mundial de Propiedad Intelectual (OMPI) realizan diversas actividades para concientizar a la sociedad sobre la función que cumple la propiedad intelectual en la vida cotidiana y hacen homenaje a los innovadores, inventores y artistas que han aportado al desarrollo de las sociedades del mundo.
La fecha elegida fue el 26 de abril, por ser el día en que entró en vigor en 1970 el Convenio que establece la OMPI.
Herramientas de la Propiedad Intelectual en la Industria asociada a CropLife Latin America
Como Industria innovadora, las compañías que integran a CropLife Latin America utilizan varias de las herramientas que ofrece la propiedad intelectual, con el ánimo de proteger adecuadamente los esfuerzos de innovación y desarrollo científico.
Patentes: Proveen protección a avances en tecnología, es decir, inventos y/o procedimientos. Las patentes se otorgan en cada país por un periodo de 20 años a partir de la fecha de presentación y dan el derecho a que sus titulares excluyan a terceros de la explotación del invento. La Industria asociada en CROPLIFE LATIN AMERICA patenta moléculas que se pueden convertir en ingredientes activos de plaguicidas o fitosanitarios.
Marcas Registradas: Es una herramienta utilizada para proteger los nombres de marcas, logos y la imagen distintiva para identificar al fabricante y construir el valor de la marca (brand equity).
Derechos de Autor: Protege las instrucciones de aplicación y otros datos de información desarrollados para los consumidores.
Secretos Empresariales: Otorgan una protección indefinida en el tiempo para cualquier tipo de información de cualquier industria, mientras la información sea secreta, el propietario tome medidas para mantenerla secreta y tenga un valor comercial por ser secreta.
Protección de Datos de Prueba o Regulatorios: Es una protección que evita el uso comercial no autorizado de los datos de salud y eficacia presentados para obtener el permiso de venta o registro de cada plaguicida o producto fitosanitario en un país. Es un esfuerzo para proteger la información de registro solo para entidades químicas nuevas en el sector farmacéutico y agroquímico. No impide que terceros generen su propia información de registro.
¿Cómo se pueden proteger los datos de prueba de un fitosanitario?
Con el fin proteger los datos de prueba, se deben implementar procesos y equipos que aseguren la confidencialidad de los datos y estudios, tales como: Lectores dactilares, restricción de personal, cámaras de registro de acceso, papel de seguridad y cajas fuertes. Estas son algunas de las medidas que las oficinas de registro y compañías propietarias de la información deben implementar para asegurar la confidencialidad de la información.
Los estándares aceptados internacionalmente ofrecen una protección de datos que consiste en 10 años de exclusividad. Durante este tiempo se prohíbe a terceros utilizar o apoyarse en los datos de la compañía que investigó y desarrolló el producto original con el fin de introducir productos equivalentes en el mercado.
La Propiedad Intelectual es el resultado del trabajo de investigación realizado por el autor y conlleva derechos de carácter personal y patrimonial, que atribuyen al autor la plena disposición y el derecho exclusivo a su explotación, sin más limitaciones que las establecidas en la Ley.
